法規(guī)概述

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定： 國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向存案人所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門存案。

相關(guān)法規(guī)根據(jù)

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品注冊(cè)存案管理辦法》、《化妝品注冊(cè)存案材料管理規(guī)定》、《化妝品分類規(guī)矩和分類目錄》、《化妝品成效宣稱點(diǎn)評(píng)規(guī)范》、《化妝品安全評(píng)估技能導(dǎo)則（2021年版）》

適用的化妝品

普通化妝品：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新成效以外的化妝品。

即：宣稱祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、爽身、護(hù)發(fā)、防斷發(fā)、去屑、發(fā)色護(hù)理、脫毛、輔助剃須剃毛的化妝品。

國(guó)產(chǎn)普通化妝品存案流程

首次申報(bào) → 賬戶申請(qǐng) → 確定配方、標(biāo)簽 → 樣品檢測(cè) → 整理其他材料 → 提交存案材料至國(guó)家藥監(jiān)局信息服務(wù)渠道 → 在國(guó)家藥監(jiān)局指定的網(wǎng)站上傳產(chǎn)品成效宣稱根據(jù)的摘要 → 完成存案 → 每年向承擔(dān)存案的藥監(jiān)局報(bào)告出產(chǎn)狀況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家規(guī)范、技能規(guī)范的狀況。

存案所需材料

（一）《化妝品注冊(cè)存案信息表》及相關(guān)材料；

（二）產(chǎn)品名稱信息；
（三）產(chǎn)品配方（包含質(zhì)料序號(hào)、質(zhì)料名稱、百分含量、運(yùn)用意圖、質(zhì)料安全信息）；
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的規(guī)范；
（五）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、銷售包裝圖片；
（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（符合條件可免毒理）；
（七）產(chǎn)品安全評(píng)估材料。
其他
（一） 存案時(shí)在國(guó)家藥監(jiān)局指定的網(wǎng)站上傳產(chǎn)品成效宣稱根據(jù)的摘要（2022年1月1日起）；
（二） 每年向承擔(dān)存案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告出產(chǎn)狀況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家規(guī)范、技能規(guī)范的狀況。

免毒理景象
普通化妝品的出產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門出具的出產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

有下列景象的在外
1、產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童運(yùn)用的；
2、產(chǎn)品運(yùn)用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新質(zhì)料的；
3、根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，存案人、境內(nèi)責(zé)任人、出產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。

有多個(gè)出產(chǎn)企業(yè)出產(chǎn)的，所有出產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門出具的出產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

為了滿足廠商對(duì)測(cè)試以及存案的需要，依托藥監(jiān)局授權(quán)實(shí)驗(yàn)室的大力支持，和綜普的技能團(tuán)隊(duì)，提供服務(wù)包含：

(一) 輔導(dǎo)樹立質(zhì)量管理體系，審核質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人資質(zhì)；

(二) 輔導(dǎo)樹立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和點(diǎn)評(píng)體系；
(三) 出產(chǎn)能力資質(zhì)預(yù)審核；
(四) 申報(bào)配方合規(guī)審核；
(五) 產(chǎn)品執(zhí)行規(guī)范編寫；
(六) 產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿合規(guī)審核；
(七) 產(chǎn)品安全和成效檢測(cè)服務(wù)；
(八) 產(chǎn)品安全評(píng)估材料編寫；
(九) 化妝品存案全程代理服務(wù)。