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gmpc認證需要哪些資料?
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gmpc認證需要哪些資料?

發(fā)布時間:2023-3-4閱讀:986

GMP認證(Good Manufacturing Practice,良好生產(chǎn)規(guī)范)是一種關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的認證標準,旨在確保生產(chǎn)過程的安全、有效、衛(wèi)生、高質(zhì)量和規(guī)范化。下面是GMP認證需要提供的一些資料:

1. 

企業(yè)基本情況資料:包括企業(yè)的注冊資料、組織機構(gòu)代碼證、營業(yè)執(zhí)照等資料。

2. 

藥品生產(chǎn)相關(guān)文件:包括藥品生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)工藝流程圖、工藝說明書、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制記錄等資料。

3. 

設(shè)備設(shè)施的檢測資料:包括設(shè)備的檢測報告、驗證資料、設(shè)備保養(yǎng)記錄等資料。

4. 

人員培訓相關(guān)資料:包括員工培訓記錄、培訓計劃、培訓證書等資料。

5. 

原材料采購記錄:包括原材料采購計劃、采購記錄、質(zhì)量控制記錄等資料。

6. 

藥品銷售和配送記錄:包括銷售記錄、物流配送記錄等資料。

7. 

質(zhì)量體系文件:包括GMP質(zhì)量手冊、文件控制程序、記錄控制程序等資料。

8. 

除了上述資料外,還需要提供現(xiàn)場實地考察的環(huán)節(jié),包括現(xiàn)場考察和審核、工藝流程演示、設(shè)備設(shè)施檢查、人員培訓考核等環(huán)節(jié)。由于GMP認證標準較為嚴格,需要企業(yè)在生產(chǎn)過程中注重每個細節(jié),因此GMP認證所需的資料和環(huán)節(jié)相對較多,企業(yè)需要認真準備并做好每個環(huán)節(jié)的配合和準備工作。

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